Chef-Spez. Behördenangelegenheiten

We anticipate the application window for this opening will close on - 26 May 2026 Bei Medtronic kannst Du eine Karriere für Dein Leben starten. Und Dich für ein gerechtes und innovatives Gesundheitswesen einsetzen, das für alle zugänglich ist. Du wirst zielstrebig Barrieren abbauen, die Innovationen in einer stärker vernetzten und solidarischen Welt im Wege stehen. Ein Tag im Leben This position is located in Lafayette, CO and supports the Acute Care & Monitoring (ACM) operating unit. The Principal Regulatory Affairs Specialist (Pr. RAS) provides regulatory leadership and strategic direction for the Core Respiratory product portfolio within ACM. This role is responsible for collaborating with cross-functional partners to develop, plan, and execute global regulatory strategies across early development, commercialization, lifecycle management, and business transition activities. This position is suited for a high-performing individual contributor who operates with a high degree of autonomy on moderately to highly complex programs. With limited supervision, the Pr. RAS sets objectives aligned with broader business and portfolio goals, drives regulatory strategy, and contributes to critical project and business milestones. The role requires strong awareness of cross-functional and organizational initiatives and the ability to assess regulatory impact on business decisions. The Pr. RAS regularly communicates with internal stakeholders to provide strategic input, share updates, and support informed decision-making. Serving as a regulatory subject matter expert and individually contributing leader, this role acts as a role model within the organization and may mentor or provide guidance to junior regulatory professionals or support staff as needed. Position requires to be onsite 4 days per week in our Lafayette, CO location. Responsibilities may include the following and other duties may be assigned. Lead and execute global regulatory strategies across the product lifecycle, including early development and business wind-down activities. Provide regulatory strategy input for early-stage development, including pathway assessment, classification, and data requirements. Serve as a strategic partner to R&D, marketing, clinical, operations, and leadership to integrate regulatory considerations into product and business decisions. Act as regulatory lead for advertising and promotional material review, providing strategic guidance on claims, risk communication, and compliant promotional approaches. Lead or oversee preparation of U.S. and EU regulatory submissions, and support submissions for global markets. Recommend and guide changes to labeling, manufacturing, marketing, and clinical activities to ensure compliance and support business objectives. Monitor and interpret global regulatory requirements and changes, proactively communicating risks and opportunities to stakeholders. Support and lead regulatory agency interactions, audits, inspections, and CAPA activities, as appropriate. Develop and deliver regulatory training; mentor junior regulatory staff. Must Have: Minimum Requirements Bachelor’s degree required Minimum of 7 years of relevant experience, or advanced degree with a minimum of 5 years of relevant experience.

Nice to Have

Extensive experience in medical device regulatory affairs. Strong hands-on experience with U.S. Class I and II medical devices, including applicable regulatory requirements and consensus standards. In-depth knowledge of EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 risk management principles, and ISO 10993-1. Proven experience authoring and leading U.S. regulatory submissions (e.g., 510(k), PMA) and EU Technical Documentation and change notifications. Demonstrated expertise in compiling and maintaining EU MDR Technical Documentation. Experience interacting directly with regulatory authorities in the U.S., EU, and/or other global markets. Strong experience reviewing and advising on advertising and promotional materials for U.S. and EU markets. Demonstrated ability to develop and execute regulatory strategies that support business and product objectives. Collaborative, solution-oriented professional with a strong focus on delivering value to stakeholders and the organization. Für Bachelor-Abschlüsse, die außerhalb der Vereinigten Staaten erworben wurden, ist ein Abschluss erforderlich, der die Anforderungen von 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) erfüllt. Physische Jobanforderungen Die obigen Angaben sollen die allgemeine Art und das Niveau der Arbeit der Mitarbeitern in einer solchen Position beschreiben, es handelt sich aber dabei nicht um eine vollständige Liste aller für diese Position erforderlichen Aufgaben und Fähigkeiten. Die im Abschnitt „Aufgaben“ dieser Stellenbeschreibung beschriebenen körperlichen Anforderungen sind repräsentativ für die Anforderungen, die ein Mitarbeiter erfüllen muss, um die wesentlichen Funktionen dieser Stelle erfolgreich auszuführen. Es müssen zumutbare Hilfsmaßnahmen unternommen werden, um Personen mit Behinderung die Ausübung der wesentlichen Funktionen zu ermöglichen. Für Bürotätigkeiten: Für die Ausübung solcher Tätigkeiten ist es erforderlich, dass der Mitarbeiter regelmäßig selbständig mobil ist. Der Mitarbeiter muss zudem mit einem Computer umgehen können sowie mit internen und externen Kollegen kommunizieren. Wenden Sie sich an Ihren Vorgesetzten oder an die örtliche Personalabteilung, um sich über eventuelle für die jeweilige Stelle spezifische Arbeitsbedingungen und körperliche Anforderungen zu informieren. Arbeitserlaubnis und Sponsoring Bei Medtronic sind wir bestrebt, ein Umfeld zu fördern, in dem Mitarbeitende sich entfalten und einen bedeutenden Beitrag leisten können. In Übereinstimmung mit unserem unternehmensweiten Personalplanungsansatz wird das Sponsoring der Arbeitserlaubnis für die USA (H-1B, TN, J usw.) ausschließlich für Rollen auf Principal-Ebene und höher angeboten, bei denen das Fachwissen den langfristigen Geschäftsanforderungen entspricht. Für Positionen, die unter der Principal-Ebene angesiedelt sind, müssen die Bewerbenden zum Zeitpunkt der Einstellung und für die Dauer des Beschäftigungsverhältnisses im Besitz einer uneingeschränkten US-Arbeitserlaubnis sein. Begleiten Sie uns auf unserer Mission, Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern und bringen Sie Ihren einzigartigen Hintergrund und Ihre Perspektive ein. Leistungen und Vergütung Medtronic bietet ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein flexibles Leistungspaket Das Engagement für unsere Mitarbeiter ist der Kern unserer Werte. Wir schätzen die Beiträge jedes einzelnen. Sie tragen damit zu unserem Erfolg bei. Wir bieten für jede Karriere- und Lebensphase umfassende Leistungen, Ressourcen und wettbewerbsfähige Vergütungspläne. Salary ranges for U.S (excl. PR) locations (USD):$120,000.00 - $180,000.00 This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP). The base salary range is applicable across the United States, excluding Puerto Rico and specific locations in California. The offered rate complies with federal and local regulations and may vary based on factors such as experience, certification/education, market conditions, and location. Compensation and benefits information pertains solely to candidates hired within the United States (local market compensation and benefits will apply for others). The following benefits and additional compensation are available to those regular employees who work 20+ hours per week: Health, Dental and vision insurance, Health Savings Account, Healthcare Flexible Spending Account, Life insurance, Long-term disability leave, Dependent daycare spending account, Tuition assistance/reimbursement, and Simple Steps (global well-being program). The following benefits and additional compensation are available to all regular employees: Incentive plans, 401(k) plan plus employer contribution and match, Short-term disability, Paid time off, Paid holidays, Employee Stock Purchase Plan, Employee Assistance Program, Non-qualified Retirement Plan Supplement (subject to IRS earning minimums), and Capital Accumulation Plan (available to Vice Presidents and above, or subject to IRS earning minimums). Regular employees are those who are not temporary, such as interns. Temporary employees are eligible for paid sick time, as required under applicable state law, and the Employee Stock Purchase Plan. Please note some of the above benefits may not apply to workers in Puerto Rico. Further details are available at the link below: Medtronic Leistungs- und Vergütungspläne Über Medtronic Wir sind weltweit führend im Bereich Gesundheitstechnologie und suchen und finden Lösungen für die drängendsten medizinischen Probleme der Menschheit. Unsere Mission, Schmerzen zu lindern, die Gesundheit von Patienten wiederherzustellen und ihr Leben zu verlängern, eint ein weltweites Team von mehr als 95.000 engagierten Mitarbeitern. Im Herzen sind wir Ingenieure, die ehrgeizige Ideen umsetzen, um echte Lösungen für echte Menschen zu entwickeln. Ob im Labor, in der Fabrikhalle oder im Konferenzraum – jede*r von uns experimentiert, schafft, baut, verbessert und löst Probleme. Mit unseren Kompetenzen, den unterschiedlichen Perspektiven und unserem Pioniergeist sind wir dazu berufen, Außergewöhnliches zu schaffen.

• Erfahren Sie mehr über unser Engagement für Diversität und Inklusion unter Einer unserer Grundsätze ist gleiche Beschäftigungschancen für alle, unabhängig von Alter, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Staatsangehörigkeit, Behinderung, Rasse, Religion, Glauben, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität und/oder -ausdruck, Erbinformationen, Familienstand, Status in Bezug auf öffentliche Unterstützung, Veteranenstatus oder anderer durch staatliche, regionale oder lokale Gesetze unter Schutz gestellten Eigenschaften. Darüber hinaus trifft Medtronic angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Personen mit Behinderungen. Medtronic veröffentlicht die meisten Stellen 3 bis 7 Tage lang auf der Karriereseite. Wir sind weltweit führend im Bereich Gesundheitstechnologie und suchen und finden Lösungen für die drängendsten medizinischen Probleme der Menschheit. Unsere Mission, Schmerzen zu lindern, die Gesundheit von Patienten wiederherzustellen und ihr Leben zu verlängern, eint ein weltweites Team von mehr als 95.000 engagierten Mitarbeitern. Im Herzen sind wir Ingenieure, die ehrgeizige Ideen umsetzen, um echte Lösungen für echte Menschen zu entwickeln. Ob im Labor, in der Fabrikhalle oder im Konferenzraum – jede*r von uns experimentiert, schafft, baut, verbessert und löst Probleme. Mit unseren Kompetenzen, den unterschiedlichen Perspektiven und unserem Pioniergeist sind wir dazu berufen, Außergewöhnliches zu schaffen. Wir verändern Leben. Jedes Teammitglied trägt täglich dazu bei, die weltweite Behandlung der dringendsten Gesundheitsprobleme – von Herzkrankheiten bis hin zu Diabetes – zu verbessern und neu zu definieren. Der Leidenschaft und dem Einfallsreichtum unserer Mitarbeiter verdanken wir unsere Position als Marktführer. Das sind wir. Als Team bringen wir die Forschung, Medizin und ein tiefes Verständnis des menschlichen Körpers zusammen, um außergewöhnliche lebensverändernde Technologien zu entwickeln. Gemeinsam finden wir außerordentliche Lösungen. Mit der Medtronic-Mentalität, auf der unsere Arbeitsweise basiert. Schnelligkeit und Entschlossenheit sind Teil unserer DNA. Unterschiedliche Perspektiven inspirieren uns zu mutigen Antworten auf jede Herausforderung. Wir verzeichnen einen bahnbrechenden Erfolg zum Wohle der Patienten nach dem anderen. Werden Sie Teil eines Teams, das Leben verändert. Mit Ihren ambitionierten Ideen, Ihrer spezifischen Sichtweise und eigenen Beiträgen: Tragen Sie zu einer besserer Zukunft bei und nehmen Einfluss auf die Anliegen, die Ihnen und der Welt wichtig sind Entwickeln Sie eine Karriere, die Ihre Leidenschaft und Fähigkeiten widerspiegelt Werden Sie Teil einer dynamischen und inklusiven Kultur, die sich lebenslangem Lernen verschrieben hat Diese Verpflichtungen machen unser Team einzigartig: Der Mensch steht an erster Stelle. Der Respekt vor dem Menschen steht im Zentrum unseres humanitären Weltbildes. Er beflügelt unser Team, das Leben auch nur eines Einzelnen positiv zu beeinflussen. Und das bedeutet auch, dass Medtronic seine Mitarbeiter an die erste Stelle setzt, eine Kultur der Zugehörigkeit schafft und immer bestrebt ist, Ihnen die für den Karriereaufbau benötigten Ressourcen zur Verfügung zu stellen. Lebensverändernde Technologien. Unabhängig von Ihrer Rolle tragen Sie zu lebensverändernden Technologien bei. Unsere Lösungen ermöglichen Patienten ein selbstbestimmtes Leben. Zum Wohle aller. Hier zählt nicht nur das Resultat. Unsere Mission ist es, einen Beitrag für das Wohl der Menschen zu leisten. Mit jedem Design unterstützen wir innerhalb und außerhalb unseres Unternehmens das Gesundheitswesen, die Gesellschaft und die Chancengleichheit. Erkenntnisgestützte Versorgung. Neue Sichtweisen. Modernste KI, Daten und Automatisierung. Sie gestalten die Zukunft der Gesundheitstechnologie mit und sind Teil der nächsten bahnbrechenden Entwicklungen. Einer unserer Grundsätze ist gleiche Beschäftigungschancen für alle, unabhängig von Alter, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Staatsangehörigkeit, Behinderung, Rasse, Religion, Glauben, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität und/oder -ausdruck, Erbinformationen, Familienstand, Status in Bezug auf öffentliche Unterstützung, Veteranenstatus oder anderer durch staatliche, regionale oder lokale Gesetze unter Schutz gestellten Eigenschaften. Darüber hinaus trifft Medtronic angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Personen mit Behinderungen. Für Vertriebsmitarbeiter und andere Außendienstmitarbeiter mit Patientenkontakt wird der Wechsel in ein Gesundheitswesen als wesentliche Funktion der Arbeit angesehen, und wir erwarten von unseren Mitarbeitern, dass sie alle Qualifikationsanforderungen in den von ihnen unterstützten Krankenhäusern oder Kliniken erfüllen. Dieser Arbeitgeber nimmt am staatlichen Programm E-Verify teil, um die Identität und Arbeitserlaubnis aller neu eingestellten Mitarbeiter zu bestätigen. Weitere Informationen zu E-Verify finden Sie unter https://www.e-verify.gov/employees. Um den Stand Ihrer Bewerbung zu ermitteln, gehen Sie bitte auf die Anmeldeseite für Kandidaten und melden Sie sich an, um Ihren Bewerbungsstatus zu prüfen. Wenn Sie Hilfe beim Ausfüllen Ihrer Bewerbung benötigen, senden Sie bitte eine E-Mail an [email protected] Um die Löschung Ihrer personenbezogenen Daten aus unseren Systemen zu beantragen, senden Sie bitte eine E-Mail an [email protected]

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